Фармацевтика

Фармацевтические Санитарные Трубки — Европа

Germany15 tons316L seamless bright-annealed tube, fittings

Предыстория Проекта

Европейский фармацевтический производитель, расширяющий производство стерильных инъекционных препаратов, требовал светлоотожженные бесшовные трубки 316L для распределения WFI (Вода для Инъекций), трубопроводов чистого пара и систем CIP/SIP (Безразборная Мойка/Стерилизация). Все поверхности, контактирующие с продуктом, должны были соответствовать требованиям к чистоте поверхности ASME BPE Ra ≤ 0,5 мкм с полной совместимостью для орбитальной сварки.

Технические Спецификации

Material	316L (UNS S31603)
Standard	ASTM A270 (ASME BPE)
OD Range	12.7mm to 76.2mm (½ inch to 3 inch)
Wall	0.065 inch (16 gauge)
Surface Finish	Ra ≤ 0.5 μm ID/OD
Testing	100% borescope inspection
Quantity	15 tons

Задача

Фармацевтические системы WFI и чистого пара работают по правилам GMP с нулевой толерантностью к загрязнению или образованию биопленок. Каждая трубка должна иметь полностью гладкую внутреннюю поверхность без щелей (Ra ≤ 0,5 мкм) для предотвращения бактериальной адгезии. Орбитальная сварка требует точной подготовки торцов труб и постоянной толщины стенки для автоматических параметров сварки. Полная документация (DQ/IQ/OQ) обязательна для регуляторной подачи.

Решение TOKO TECH

TOKO TECH поставила светлоотожженные бесшовные трубки 316L с чистотой внутренней поверхности Ra 0,4 мкм, изготовленные холодной пильгерной прокаткой с последующим светлым отжигом в водородной атмосфере. Все трубки были с заглушками, индивидуально упакованы в пакеты и отправлены в упаковке класса чистых помещений. Каждая трубка прошла 100% бороскопический контроль внутренних дефектов. Сертификаты EN 10204 3.1 с измерениями шероховатости и полной прослеживаемостью плавок поддержали пакет валидационной документации GMP заказчика.

Ключевые Слова

pharmaceutical tubingASME BPE tubingWFI pipingCIP SIP tubingclean steam tube 316Lorbital welding tubesanitary stainless steel tubepharma GMP piping

Frequently Asked Questions

Что такое ASME BPE и почему это важно?

ASME BPE (Bioprocessing Equipment) — международный стандарт проектирования, материалов, изготовления и контроля оборудования, используемого в биофармацевтическом производстве. Он устанавливает требования к чистоте поверхности (Ra ≤ 0,5 мкм для поверхностей, контактирующих с продуктом), прослеживаемости материалов и критериям качества сварки, превышающим требования стандартных ASTM A312/A270.

Почему светлоотожженные трубы для фармацевтических применений?

Светлый отжиг в водородной атмосфере создает чистую, свободную от оксидов поверхность без необходимости кислотного травления или пассивации после производства. Получаемая зеркальная внутренняя поверхность (Ra 0,4-0,8 мкм) предотвращает бактериальную адгезию и образование биопленок, что критично для систем Воды для Инъекций и чистого пара по правилам GMP FDA и EMA.

Need a Similar Solution?

Tell us about your project requirements and we'll develop the optimal material specification and delivery schedule for your application.

Request a Quote

Back to All Case Studies